發(fā)布于 2021-11-15 00:00:47
《條例(征求意見稿)》對(duì)細(xì)胞采集和儲(chǔ)存行為進(jìn)行了規(guī)范,對(duì)細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度予以具體規(guī)定,并鼓勵(lì)細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)使用。
第十七條 鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在本市設(shè)立與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作,共享產(chǎn)業(yè)資源,支持細(xì)胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究,促進(jìn)科技原始創(chuàng)新。
第十八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)整合優(yōu)勢(shì)力量和資源,構(gòu)建符合質(zhì)量管理規(guī)范的公共服務(wù)體系,支持細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。
第十九條 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究。
第二十條 市人民政府應(yīng)當(dāng)加大對(duì)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財(cái)政投入,加強(qiáng)臨床研究人才培養(yǎng),設(shè)立臨床研究資助項(xiàng)目,建設(shè)臨床研究支撐公共服務(wù)平臺(tái),建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。
第二十一條 開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)維護(hù)受試者尊嚴(yán),保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)葯?quán)益。
第二十二條 生產(chǎn)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)用藥物,應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十三條 鼓勵(lì)在細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)有效積累,提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性,為新藥注冊(cè)提供安全性和有效性證據(jù),或者為已上市藥品的說明書變更提供證據(jù)。
新聞來源:深圳市人大常委會(huì)網(wǎng)站
查看《條例(征求意見稿)》原文:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html
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